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2019年执业药师药事管理与法规复习讲义:第八章

来源 :中华考试网 2019-03-19

  第八章 药品标准与药品质量监督检验

  1.药品标准分类和效力

分类

内容

效力

(1)法定标准

中国药典在内的国家药品标准

强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准

(2)非法定标准

行业标准、企业标准等

只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。

  2.国家药品标准类别

国家药品标准

《中国药典》及增补本

(1)国家药典委员会编纂,CFDA颁布,是国家药品标准的核心
(2)从1985年起每5年修订1次

CFDA颁布的药品标准

未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

药品注册标准

CFDA批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定

炮制规范

(1)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;
(2)国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

  二 药品说明书和标签管理

  一、药品说明书和标签基本要求

  (一)说明书、标签的印制和文字表述

  1.药品包装、标签印制

  (1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;

  【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

  (2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

  2.药品说明书和标签的文字表述

  (1)药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

  【小贴士】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

  (2)以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  (3)文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目。

  ①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;

  ②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

  (4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

  (二)说明书和标签中药品名称的使用

  1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

  2.药品说明书和标签中禁止使用:

  (1)未经注册的商标;

  (2)未经“国药监部门”批准的药品名称。

  3.药品通用名称VS商品名VS标签印制

 

字体与颜色

书写与位置

药品通用名称

①应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致;
②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
③字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

①横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;
②竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写

药品商品名称

字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
②不得与通用名称同行书写

注册商标

应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

  三)药品说明书和标签的标识管理

  1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。

  2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。

  药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药品标识可以单色印制。

  二、药品说明书管理规定

  (一)药品说明书的概念和编写、修改要求

  1.内容

  (1)药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。

  (2)注射剂和非处方药:还应当列出所用的“全部”辅料名称。

  (3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。

  2.修改说明书的有关规定

  (1)主动修改:药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。

  (2)被动修改:根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

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  (二)化学药品和生物制品说明书内容

  教材中共28项内容。

  提示:仅处方药有的内容:

  (1)孕妇及哺乳期妇女用药;

  (2)儿童用药;

  (3)老年用药;

  (4)临床试验;

  (5)药理毒理;

  (6)药代动力学。

(1)药品名称

按顺序列出:①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音

(2)适应症

根据药品用途,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状

(3)规格

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

(4)用法用量

①需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明

(5)不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应
②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出

(6)禁忌

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况

(7)注意事项

①列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)
影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)
③用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出

(8)药物相互作用

①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项
②未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明

(9)药物过量

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法
②未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明

(10)贮藏

①应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的,应按《中国药典》中的要求进行标注。如:置阴凉处(不超过20℃)。
②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度

(11)包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述

  四)中药、天然药物处方药说明书格式

(1)药品名称

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

(2)功能主治/适应症

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

(3)规格

①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
②同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。

(4)用法用量

应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

(5)不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。
②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

(6)禁忌

应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

(7)注意事项

①列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
②如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。
③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出。
④处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料,应在该项下列出
⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出。
⑥中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。

(8)药物相互作用

①如进行过该项相关研究,应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用,并说明相互作用的结果。
②如未进行该项相关研究,可不列此项,但注射剂除外,注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

(9)贮藏

应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的,应按《中国药典》中的要求进行标注。如:置阴凉处(不超过20℃)。

(10)包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

  三、药品的标签管理

  1.标签标示的内容比较

类型

标示共有内容

特有内容

(1)内标签

①药品通用名称
②生产日期
③产品批号
④有效期
⑤生产企业

⑥适应症或功能主治
⑦用法用量
⑧规格

 

(2)外标签

⑨成分⑩性状#FormatImgID_0#不良反应#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事项#FormatImgID_3#贮藏#FormatImgID_4#批准文号

(3)运输、储藏包装标签

⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项

⑩规格

(4)原料药标签

⑩执行标准

  【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

  【小贴士2】适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

  2.有效期表述形式

  (1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。

  (2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

  例:有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

  (3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

  例:“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

  (4)预防用生物制品有效期的标注:按照“国食药监局”批准的注册标准执行;

  ①治疗用生物制品有效期的标注:自分装日期计算

  ②其他药品有效期的标注:自生产日期计算

  (5)有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的“前一天”;

  【小贴士】若标注到月,应当为起算月份对应年月的“前一月”。

  三 药品质量监督检验和药品质量公告

  大纲框架

单元

细目

要点

药品质量监督检验和药品质量公告

1.药品质量监督检验和检验机构

(1)药品质量监督检验的界定与性质

(2)药品质量监督检验机构

2.药品质量监督检验的类型

抽查检验、注册检验、指定检验和复验

3.药品质量公告

(1)药品质量公告界定与作用

(2)发布权限和发布内容

  一、药品质量监督检验的类型

类型

主要内容

抽查检验

(1)国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为:评价抽验和监督抽验。
(2)国家药品抽验:以评价抽验为主;省级(自治区、直辖市)药品抽验:以监督抽验为主
提示:药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。

注册检验

(1)包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定研究院或者省药品检验所承担。
(2)国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

指定检验

(1)某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。
(2)必须检验合格才能销售或者进口的药品:国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。
【解释】生物制品批签发:指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等。

复验

(1)检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
(2)当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

  二、药品质量公告

  1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

  2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点,又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。

  3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。

  (1)对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;

  (2)对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。

 

  

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