分类

内容

效力

（1）法定标准

中国药典在内的国家药品标准

强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准

（2）非法定标准

行业标准、企业标准等

只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

国家药品标准

《中国药典》及增补本

（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布，是国家药品标准的核心
（2）从1985年起每5年修订1次

CFDA颁布的药品标准

未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

药品注册标准

CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定

炮制规范

（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；
（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

字体与颜色

书写与位置

药品通用名称

①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；
②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；
②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

药品商品名称

字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
②不得与通用名称同行书写

注册商标

应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

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（1）药品名称

按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音

（2）适应症

根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状

（3）规格

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）

（4）用法用量

①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系
②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明

（5）不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应
②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出

（6）禁忌

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况

（7）注意事项

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）
②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）
③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等
④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出

（8）药物相互作用

①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项
②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明

（9）药物过量

①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法
②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明

（10）贮藏

①应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度

（11）包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述

（1）药品名称

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

（2）功能主治／适应症

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

（3）规格

①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

（4）用法用量

应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

（5）不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。
②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

（6）禁忌

应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

（7）注意事项

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
④处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。
⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。

（8）药物相互作用

①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。
②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

（9）贮藏

应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。

（10）包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

类型

标示共有内容

特有内容

（1）内标签

①药品通用名称
②生产日期
③产品批号
④有效期
⑤生产企业

⑥适应症或功能主治
⑦用法用量
⑧规格

（2）外标签

⑨成分⑩性状#FormatImgID_0#不良反应#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事项#FormatImgID_3#贮藏#FormatImgID_4#批准文号

（3）运输、储藏包装标签

⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项

⑩规格

（4）原料药标签

⑩执行标准

单元

细目

要点

药品质量监督检验和药品质量公告

1.药品质量监督检验和检验机构

（1）药品质量监督检验的界定与性质

（2）药品质量监督检验机构

2.药品质量监督检验的类型

抽查检验、注册检验、指定检验和复验

3.药品质量公告

（1）药品质量公告界定与作用

（2）发布权限和发布内容

类型

主要内容

抽查检验

（1）国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。
（2）国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。
提示：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

注册检验

（1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定研究院或者省药品检验所承担。
（2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

指定检验

（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
（2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。
【解释】生物制品批签发：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等。

复验

（1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
（2）当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。