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2019年执业药师药事管理与法规复习讲义:第五章

来源 :中华考试网 2019-03-15

  随堂练习

  【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是

  A.开办药物研究机构

  B.开办药品零售企业

  C.开办药品批发企业

  D.开办药品生产企业

  『正确答案』A

  『答案解析』开办药物研究机构无需取得行政许可。

  【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是

  A.具有保证所经营药品质量的规章制度

  B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

  C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

  D.在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域

  『正确答案』C

  『答案解析』第一类精神药品不得零售。

  【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

  A.抗生素制剂和中成药

  B.第二类精神药品和化学药制剂

  C.抗生素原料药和中药饮片

  D.血液制品和生化药品

  『正确答案』A

  『答案解析』零售药店可以从供货商采购的药品必须在其经营范围内。

  【例题-配伍选择题】

  A.改变药品经营企业注册地址

  B.更换药品经营企业采购负责人

  C.改变药品经营方式

  D.改变药品经营企业组织架构

  1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是

  『正确答案』A

  2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

  『正确答案』C

  『答案解析』①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。这五项属于许可事项的变更。需要注意的是改变药品经营方式既属于许可事项的变更,也需要重新办理《药品经营许可证》。

  【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

  A.药品专利实施情况

  B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

  C.仓储条件的变动情况

  D.企业内部劳动保障措施

  『正确答案』BC

  『答案解析』专利实施、内部劳动保障不属于药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容。

  【例题-配伍选择题】

  A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

  B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

  C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

  D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

  根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中

  1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

  药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

  2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

  3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

  药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

  『正确答案』D、C、C

  【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是

  A.开办药物研究机构

  B.开办药品零售企业

  C.开办药品批发企业

  D.开办药品生产企业

  『正确答案』A

  『答案解析』开办药物研究机构无需取得行政许可。

  【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是

  A.具有保证所经营药品质量的规章制度

  B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

  C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

  D.在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域

  『正确答案』C

  『答案解析』第一类精神药品不得零售。

  【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

  A.抗生素制剂和中成药

  B.第二类精神药品和化学药制剂

  C.抗生素原料药和中药饮片

  D.血液制品和生化药品

  『正确答案』A

  『答案解析』零售药店可以从供货商采购的药品必须在其经营范围内。

  【例题-配伍选择题】

  A.改变药品经营企业注册地址

  B.更换药品经营企业采购负责人

  C.改变药品经营方式

  D.改变药品经营企业组织架构

  1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是

  『正确答案』A

  2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

  『正确答案』C

  『答案解析』①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。这五项属于许可事项的变更。需要注意的是改变药品经营方式既属于许可事项的变更,也需要重新办理《药品经营许可证》。

  【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

  A.药品专利实施情况

  B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

  C.仓储条件的变动情况

  D.企业内部劳动保障措施

  『正确答案』BC

  『答案解析』专利实施、内部劳动保障不属于药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容。

  【例题-配伍选择题】

  A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

  B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

  C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

  D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

  根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中

  1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

  药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

  2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

  3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

  药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

  『正确答案』D、C、C

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