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2019年执业药师药事管理与法规考点预习:第三章

来源 :中华考试网 2018-12-28

  第三章 药品监督管理体制与法律体系

  考情分析

  1.本章调整“国家食品药品监督管理总局药品审评中心” “药品行政许可事项” 内容,预计考试分值在10分左右。

  2.本章内容多、难度大、但考试难度不大;复习重点关注:药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责、行政许可(强制、处罚)事项(种类)、行政复议(诉讼)范围、申请与受理。

  3.各种题型均可考查到,特别注意B型题(配伍选择题)考核。

  考点一 药品监督管理其他相关部门的职责

卫生计生部门

(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案,拟订政策规划;
(2)负责组织推进公立医院改革,建立公益性为导向绩效考核机制;
(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

中医药管理
部门

(1)负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;(2)负责中药资源普查。

发展和改革宏观调控部门

(1)负责监测和管理药品宏观经济;
(2)负责药品价格行为的监督管理工作。

人保部门

负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。

工商行政管理部门

(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;
(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。

工业和信息化管理部门

(1)负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;
(2)承担医药行业管理工作;
(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

 

 

商务管理部门

负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度。

海关

负责药品进出口口岸的设置,监管、统计与分析。

新闻宣传部门

负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

公安部门

负责涉药刑事案件的受理和立案侦查;打击违法制售假、劣药品犯罪

监察部门

负责调查处理药品监督管理人员的违反行政纪律的行为。

  【提示】国家食药监总局主要职责:

  (1)起草法律法规草案,负责制定部门规章

  (2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施;

  (3)负责食品药品安全事故应急体系建设等。

  考点二 药品技术监督管理机构具体职责

(一)中国食品药品检定研究院

(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。
(2)承担食品、药品等的检验检测工作,负责相关复验或技术仲裁等工作。
(3)承担生物制品批签发相关工作。
(4)承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

(二)国家药典委员会

(1)法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。
(2)编制《中国药典》及其增补本。
(3)负责组织国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

(三)CFDA药品审评中心
(2017变化)

(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。
(2)负责对申请注册的药品进行技术审评。
(3)药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批工作。

(四)CFDA食品药品审核查验中心

(1)组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。
(2)组织开展药品注册现场核查相关工作。
(3)负责汇总分析全国药品审核查验相关信息,开展相关风险评估工作。
(4)组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。

 

 

 

 

(五)CFDA药品评价中心

(1)组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。
(2)开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
(3)参与拟订、调整国家基本药物目录。
(4)参与拟订、调整非处方药目录。
提示:2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

(六)国家中药品种保护审评委员会

①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。
②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。
③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。

(七)行政事项受理服务和投诉举报中心

(1)负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。
(2)受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。
【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。

(八)CFDA执业药师资格认证中心

(1)承担执业药师资格考试、注册等工作。
(2)承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作,收集报告相关信息。

  考点三 法律效力的层次

  1.上位法的效力高于下位法。

  2.在同一位阶的法之间:

  (1)特别规定优于一般规定;

  (2)新的规定优于旧的规定。

  3.法的效力的裁决(家长裁决制)

  (1)法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,由“全国人大常委会”裁决。

  (2)行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,由“国务院”裁决。

  (3)同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由“制定机关”裁决。

  4.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为:

(1)法律

如:《药品管理法》、《禁毒法》等

(2)行政法规

如:《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等

(3)地方性法规

如:《江苏省药品监督管理条例》等

(4)部门规章

如:《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等

(5)地方政府规章

如:《湖北省药品使用质量管理规定》等

(6)中国政府承认或加入的相关国际条约

如:1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》等。

  考点四 行政许可

  1.行政许可的基本原则:

  (1)法定原则;(2)公开、公平、公正原则;(3)便民和效率原则; (4)信赖保护原则。

  2.药品行政许可事项:

  (1)《药品生产(经营)许可证》;(2)《医疗机构制剂许可证》;(3)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》(4)《执业药师注册证》。

  提示:行政许可审批权下放事项(2017新增)

逐步下放至省级食品药品监管局

(1)药品生产质量管理规范( GMP)认证
(2)药品再注册行政许可
(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可

由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门

(1)第二、三类医疗器械经营许可
(2)药品零售企业经营质量管理规范( GSP)认证
(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

  3.行政机关受理行政许可申请

  (1)申请材料存在可以当场更正的错误的,行政机关应当允许申请人当场更正;

  (2)申请材料不全需要补全的,行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人;

  4.可以撤销行政许可情形:(1)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守;(2)超越法定职权;(3)违反法定程序;(4)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准许行政许可的等。

  5.应当予以撤消:被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

  6.可以不予撤销:撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

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