2019年执业药师药事管理与法规考点预习：第二章
来源 :中华考试网 2018-12-05
中第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
考情分析
1.本章新增“第二节 药品供应保障制度P22-P26”整节内容内容，主要考核A\B\X型题，预计考试分值在5分左右。
2.本章考试的重点关注：国家基本药物目录管理、采购、报销与补偿、使用管理。
考点一、建立国家基本医疗卫生制度的 “四大”体系
|
1.建立健全公共卫生服务体系 |
完善以基层医疗卫生服务网络为基础，促进城乡均等化公共卫生服务 |
|
2.进一步完善医疗服务体系 |
坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则 |
|
3.加快建设医疗保障体系 |
基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。 |
|
4.建立健全药品供应保障体系 |
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。 |
考点二、到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标
|
序号 |
指标内容 |
|
1 |
居民人均预期寿命比2015年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9.5‰ |
|
2 |
个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右 |
|
3 |
力争所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室具备中医药服务能力，同时具备相应的医疗康复能力 |
|
4 |
力争将签约服务扩大到全人群，基本实现家庭医生签约服务制度全覆盖 |
|
5 |
基本医保参保率稳定在95%以上 |
|
6 |
逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右。 |
|
7 |
基本建立药品出厂价格信息可追溯机制 |
|
8 |
形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。 |
|
9 |
城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上 |
|
10 |
医疗责任保险覆盖全国所有公立医院和80%以上的基层医疗卫生机构 |
考点三、国家改革完善药品生产流通使用政策
1.生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
2.流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
(1)推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。
|
鼓励 |
中小型药品流通企业专业化经营 |
|
药品流通企业批发零售一体化经营 | |
|
药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设 | |
|
推动 |
部分企业向分销配送模式转型 |
|
零售药店分级分类管理，提高零售连锁率 |
(2)推行药品购销“两票制”;争取到2018年在全国推开。
(3)落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
(4)积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
3.使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
考点四、改革完善短缺药品供应保障机制(2018新增)
1.原则： “分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则。
2.措施
(1)建立短缺药品信息收集和汇总分析机制;
(2)完善短缺药品监测预警和清单管理制度;
(3)建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制;
(4)建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
(5)把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。
考点五、国家基本药物制度的内涵
1.2009年《实施意见》基本药物的界定：
(1)是适应基本医疗卫生需求;
(2)剂型适宜;
(3)价格合理;(4)能够保障供应;
(5)公众可公平获得的药品。
2.国家基本药物工作委员会的职能
(1)“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;
(2)“确定”国家基本药物制度框架;
(3)“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;
(4)“审核”国家基本药物目录。
考点六、国家基本药物目录管理
1.遴选原则：
(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;
(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;
(7)临床首选和基层能够配备的原则。
提示：结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
2.基本药物遴选范围
(1)国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。
(2)“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。
提示：急救、抢救用药除外。
(3)不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形
|
不能纳入基药物目录遴选的范围 |
从国家基本药物目录中调出的情形 |
|
（1）含有国家濒危野生动植物药材的； |
（1）药品标准被取消的； |
【关键词】
不纳入：濒危、保健易滥用、非首选、不良反应停产。
调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。
3.国家基本药物目录的调整“动态管理”：
原则上“3年”调整一次;必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
4.调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
(1)基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
(2)我国疾病谱变化;
(3)药品不良反应监测评价;
(4)国家基本药物应用情况监测和评估;
(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。
5.国家基本药物目录构成具体分类
|
类型 |
分类依据 |
名称 |
|
化学药品和生物制品 |
临床药理学 |
中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列 |
|
中成药 |
功能 |
药品“通用名称” |
|
中药饮片 |
不列具体品种，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物 | |
考点七、基本药物质量监督管理
1.监督检查
(1)“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。
(2)“各省级食药监部门”负责基本药物的监督性抽验工作。
2.质量监督管理要求标准提高
(1)《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。
(2)基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
3.药品追溯体系的规定：建设“来源可查、去向可追、责任可究”的药品追溯体系;强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
考点八、基本药物采购管理主要措施
1.实行药品分类采购
|
基本药物类型 |
采购方式 |
|
（1）临床用量大、采购金额高、多家企业生产 |
双信封制公开招标采购方式 |
|
（2）部分专利药品、独家生产药品 |
公开透明、多方参与的价格谈判方式 |
|
（3）用量小、临床必需、市场供应短缺 |
通过招标采取定点生产等方式 |
|
（4）妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品 |
实行集中挂网，由医院直接采购方式 |
|
（5）麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片 |
按国家现行规定采购，确保公开透明 |
|
【提示】医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。 | |
2.基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。
3.药品由政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
【提示】“麻药和精一”仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
考点九、国家基本药物的报销与补偿
1.基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。
【提示】报销比例“明显”高于非基本药物。
2.政府举办的“基层医疗卫生机构”配备使用的基本药物实行：“零差率销售”。
3.“优先选择和合理使用” 制度：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;
【提示】其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
4.所有零售药店均应配备和销售基本药物;