第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　(一)医疗器械管理

　　1.医疗器械 的界定：是指直接或者间接 用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。

　　其目的 是：①疾病 的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤 的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　2.医疗器械的分类

　　按照风险 程度分三类。

　　第一类 是风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械、听诊器(无电能)、反光镜、医用放大镜、(中医用)刮痧板、透气胶带、手术衣、检查手套、集液袋等。

　　第二类 是具有中度 风险，需要严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电机图、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套。

　　第三类 是具有较高 风险，需要采取特别 措施严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、PECT、植入器材、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　3.产品注册与备案管理

　　第一类 医疗器械实行备 案管理。第二类、第三类 医疗器械实行注册管理。

　　市局：境内一类备案；二类经营备案；三类经营许可 。

　　省局：境内二类注册。

　　国家局：境内三类注册;进口一类备案;进口二三类注册。

　　4.医疗器械注册证格式

　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 。其中：

　　X1为注册审批部门 所在地的简称：境内三类、进口二三类为“国 ”字;境内二类为注册审批部门所在地省 简称;

　　X2为注册形式 ：“准 ”字适用于境内器械;“进 ”字适用于进口器械;“许 ”字适用于港、澳、台地区的医疗器械;

　　XXXX3为首次 注册年份;

　　X4为产品管理类别 ;

　　XX5为产品分类编码 ;

　　XXXX6为首次 注册流水号。

　　第一类医疗器械备案凭证 编号的编排方式为：

　　X1械备XXXX2XXXX3号。其中：

　　X1为备案部门 所在地的简称：进口一类为“国”字;境内一类为备案部门所在地省 简称加市 简称(仅为省、自治区、直辖市的简称);

　　XXXX2为备案年份;

　　XXXX3为备案流水号。

　　5.医疗器械说明书和标签管理

　　医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ：①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。

　　6.医疗器械经营管理：分类管理

　　经营第一类 医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案 管理，经营第三类医疗器械实行许可 管理。医疗器械经营许可证有效期为5年 。

　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 。

　　备案凭证：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 。

　　其中：XX：省+市简称。

　　7.经营质量管理规范的基本要求

　　器械经营企业应当建立并执行进货查验记录 制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录 制度。

　　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类 医疗器械的原始资料 ，并确保信息具有可追溯性 。

　　有关记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年 。植入类 医疗器械査验记录和销售记录应当永久 保存。

　　8.使用记录：

　　医疗器械使用单位对医疗器械建立使用记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　9.医疗器械不良事件的处理与问题产品召回

　　(1)医疗器械不良事件监测 ：遵循可疑即报 的原则。导致死亡的事件于5个工作日内，导致严重伤害 、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个 工作日内报告。其中严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命 ;②导致机体功能 的永久性 伤害或者机体结构 的永久性损伤。

　　(2)医疗器械再评价和结果处理

　　医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价 ”的原则，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价 。

　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销 医疗器械注册证。

　　被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

　　(3)医疗器械召回管理(主动召回和责令召回 )

　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为 ：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日 内，二级召回在3日 内，三级召回在7日 内，通知 到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　(二)保健食品管理

　　1.保健食品：声称具有特定保健功能 或者以补充 维生素、矿物质为目的的食品(功能类 产品;营养素补充剂类产品 )。不以治疗疾病为目的 ，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。

　　具有如下特征：主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能，富含活性成分，在规定用量下无毒副作用;普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量;需要审批或备案 。

　　2.保健食品实行注册与备案 相结合。

　　国家局注册 ：使用保健食品原料目录以外 原料的保健食品、首次进口的保健食品

　　国家局备案 ：首次 进口的属于补充 维生素、矿物质等营养物质的保健食品

　　省局备案：使用原料目录内原料的国产保健品;非首次进口的保健品。

　　保健食品广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能 。应当经生产企业所在地省级 食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

　　3.注册号格式

　　对注册 的保健食品，国产 保健食品注册号格式为：国食健注G +4位年代号+4位顺序号;

　　进口 保健食品注册号格式为：国食健注J +4位年代号+4位顺序号(8位数字)。

　　保健食品注册证书有效期为5年 。

　　对备案 的保健食品(备案号12位 数字)

　　国产 保健食品备案号格式为：食健备G +4位年代号+2位省 级行政区域代码+6位顺 序编号;

　　进口 保健食品备案号格式为:食健备J +4位年代号+00+6位顺序编号。

　　(三)特殊医学用途 配方食品和婴幼儿 配方食品的管理

　　1.特殊医学用途配方食品：参照药品管理（注册、广告） ，该类食品应当经国家 食品药品监督管理总局注册。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注 字TY +4位年号+4位顺序号，其中TY代表特 殊医 学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。

　　2.婴幼儿配方乳粉 产品配方

　　婴幼儿配方食品 生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂 的全过程质量控制，实施逐批 。

　　婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方 及标签等事项 向省局备案 。

　　婴幼儿配方乳粉的产品配方 应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准 。产品配方注册号格式为：国食注字YP +4位年代号+4位顺序号，有效期5年 。

　　不得以分装 方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌 的婴幼儿配方乳粉。

　　(四)化妆品管理

　　1.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面 任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。分为特殊 用途化妆品和非特殊 用途化妆品。

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　2.特殊用途化妆品：国家局 批准，取得批准文号后方可生产和进口。批准文号每4年 重新审查1次。

　　国产特殊用途 化妆品批准文号：国妆特字G XXXXXXXX。进口特殊用途化妆品批准文号：国妆特进字J XXXXXXXX。

　　3.国产非特殊 用途化妆品：省局备案 。 进口非特殊用途化妆品备案号为国妆备进字J XXXXXXXX;

　　4.生产许可证管理

　　2013年政府机构改革前，省局审批 《化妆品生产企业卫生许可证 》，有效期4年 ，每2年复核1次。省质量技术监督 局审批《工业产品生产许可证 》，有效期为5年 。

　　知识点总结 ：

　　1.部门职责

　　国家局职责：立法 (含药品标准);全国 监督、重大查处;药品注册 审批(新药、仿制药、进口药;内包材、标签、说明书等附属物、生产工艺、质量标准、商品名);再评价 ;麻一精全国 性批发企业审批;境内三类 器械注册;进口一类 器械备案;进口二、三类 器械注册;保健食品 审批;特殊用途化妆品 审批);评价性 抽验。

　　省局职责：执业药师注册;监督性抽验;生产企业、批发企业、医疗机构制剂室、医疗机构制剂审批;药品广告审批、GMP认证;批发企业 GSP认证;委托生产;麻一精区域性 批发企业、二精批发 企业审批;国产二类 器械注册审批等辖区内事物。

　　2.时间总结

　　3日：相对人申请听证的时限;

　　7日：重大行政处罚行政机关提前7日告知相对人;

　　15日：收到行政复议决定书之日起15日内 向人民法院起诉;

　　30日：许可事项在变更前30日 ，向原发证机关申请变更登记;

　　60日：直接申请行政复议的时限;

　　3个月：证件有效期3年及以下的，期满前3个月再申请; 《药品类易制毒化学品购用证明》有效期;

　　6个月：直接申请行政诉讼的时限;证件有效期3年以上的，期满前6个月再申请;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次 。

　　1年：硕士毕业报考执业药师;普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限;一次性《进口药材批件》有效期;麻精准予邮寄证明;麻一精运输证明 有效期(不跨年度);非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次 ;违反药品广告管理规定\发布虚假药品广告，一年内 不受理该品种的广告审批申请;提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内 不受理该企业该品种的广告审批申请;首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。

　　2年：医保目录调整周期;毒、二精、蛋白肽处方保存期限;多次使用《进口药材批件》有效期;药品类易制毒化学品专册 保存期限、蛋白的有关记录 应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年 ;购销疫苗时提供的各类证明文件、购销记录等，保存至超过疫苗有效期2年备查 ;医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年 。

　　3年：执业药师注册证书有效期;药学本科报考执业药师;基本药物目录调整周期;药品委托生产批件有效期不得超过；经营企业和医疗机构购销 凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；麻（含罂粟壳）一精处方保存期限 ;医疗机构制剂批准文号的有效期 ;《印鉴卡》有效期;麻精药品处方专册保存期;对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，3年内 不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　4年：特殊用途化妆品批准文号有效期4年。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核一次 。

　　5年：骗取证件的资格罚;药学大专报考执业药师;药品批准文号;《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;新药监测期不超过;《药品生产许可证》、经营许可证、制剂许可证; 药品GMP/GSP/证书有效期；GSP中所有 记录及相关凭证的保存期;医疗机构首次购进药品的有关记录和凭证保存期;《互联网药品信息服务资格证书》、 《互联网药品交易机构资格证书》有效期;

　　麻精储存专册 保存至有效期后5年;进口满5年的药品，每5年 报告一次定期安全性更新报告;医疗器械进货查验记录和销售记录，无有效期的，不得少于5年 ;医疗器械检查、校准、维护、保养等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 ;化妆品《工业产品生产许可证》有效期为5年 。

　　7年：药学中专报考执业药师;国家中药二级保护品种保护期限。

　　10年：假药/严重劣药直接责任人员的资格罚;国家中药一级保护品种保护期限。

　　15年：药学专业大专毕业、从事药学专业工作满15年 的高级职称人员免考专业知识。

　　20年：药学专业中专毕业、从事药学专业工作满20年 的高级职称。

　　植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存 。

　　3.必考知识点

　　(1)执业药师考试和注册管理

　　(2)药品的外延

　　(3)药品安全风险管理的主要措施

　　(4)基本药物使用管理

　　(5)药品监管体制：各部门职责

　　(6)行政处罚的种类

　　(7)GSP人员资质要求

　　(8)处方限量

　　(9)不得零售的品种;必须凭处方零售的品种

　　(10)不良反应报告范围

　　(11)国家重点保护野生药材物种的定义、品种

　　(12)中药保护品种的等级及保护期限

　　(13)麻醉药品、精神药品、毒性药品、易制毒化学品品种目录

　　(14)说明书、标签的内容

　　(15)说明书编写要点

　　(16)假药、劣药的认定