2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳：药品不良反应报告与监测概述
来源 :中华考试网 2017-02-06
中药品不良反应报告与监测概述
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 *
严重药品不良反应*：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 *
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 *
药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。