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2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记:医疗器械监督管理条例

来源 :中华考试网 2016-12-21

  医疗器械监督管理条例

  1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

  2、国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  3、开办第一类医疗器械经营企业,应当向省级药监局备案;开办第二、第三类医疗器械经营企业,应当经省级药监局审查批准,发给《医疗器械经营企业许可证》,有效期5年。

  4、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按规定销毁,并作记录。

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