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2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记:非处方药管理

来源 :中华考试网 2016-11-25

  非处方药管理

  一、非处方药的概念

  又称为柜台发售药品(Over the counter drugs),习惯称为OTC。

  二、非处方药的分类

  1、甲类非处方药 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

  2、乙类非处方药 除社会药店和医疗机构药房外,还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。

  指导思想

  安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。(方便公众为目的,用药安全为依据)

  分类标准

  国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围;给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用;可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药; 无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。

  遴选原则:应用安全,疗效确切,质量稳定,应用方便。

  三、非处方药管理的一般原则

  1、非处方药登记管理

  已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前,必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查,经非处方药登记后,才成为合法的非处方药。

  2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理

  必须印有国家指定的非处方药专有标识。

  标签和说明书的用语要科学、易懂、详细,用词准确,每个基本包装单元要附有标签和说明书。

  包装必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。

  3、对非处方药广告宣传的管理

  非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

  4、非处方药的流通、使用管理

  乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售,也可以进入医疗机构。

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