2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品注册申请与审批程序
来源 :中华考试网 2016-11-24
中药品注册申请与审批程序(新药临床研究)
进口药品注册申请
申请药品的条件
必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.
申请者条件
国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
审批原则
必须按规定进行质量复核;在中国境内进行临床研究(包括生物等效性试验);根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。