2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品注册管理的主要内容
来源 :中华考试网 2016-11-24
中药品注册管理的主要内容
1、药品名称(通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。)
2、药品包装、标签、说明书内容
3、药品包装
4、药品(对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。)
分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验-初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验-随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验-扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。
Ⅳ期临床试验-新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。