2016执业药师《药事管理与法规》考点：标签和说明书
来源 :中华考试网 2016-08-14
中标签和说明书
(1)原则性规定
1)包装、标签及说明书按审批内容印制;
2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。
3)通用名与商品名比例1：2。
4)效期表述至×年×月。
5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。
(2)包装上的标签
1)内外包装标签内容与说明书一致;
2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号;
3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、企业
4)中包装标签(与说明书一样详细);
5)每个最小销售单位包装应有标签;
(3)说明书
1)一并审批，统一格式印制;
2)企业修改应申请，SFDA可责令修改;
3)用量、用法应二种方式表示：
①用单位含量标示;
②用一次X 片(支)，一日X次标示
4)药品说明书内容