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执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义:第四十四章第二节

来源 :中华考试网 2016-06-22

  第二节 药品广告申请的受理与审查

  (一)审查依据

  申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:

  1.《广告法》;

  2.《药品管理法》;

  3.《药品管理法实施条例》;

  4.《药品广告审查发布标准》;

  5.国家有关广告管理的其他规定。

  (二)受理、审查、备案的程序与时限

  1.受理

  申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

  申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

  药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;

  申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  2.审查

  药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对 广告内容进行审查。

  对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;

  对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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