执业药师

导航

执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义:第三十四章第二节

来源 :中华考试网 2016-06-01

  第二节 补充申请与再注册

  (一)批准文号的有效期及补充申请

  医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

  (二)撤销批准文号的情形及其管理

  1.市场上已有供应的品种;

  2.按照本办法应予撤销批准文号的:

  3.未在规定时间内提出再注册申请的;

  4.其他不符合规定的。

分享到

您可能感兴趣的文章