执业药师《药事管理与法规》考试必备知识点：医疗机构制剂注册的申报与审批
来源 :中华考试网 2016-01-22
中(一)不得作为医疗机构制剂申报的品种
1.市场上已有供应的品种;
2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;
3.除变态反应原外的生物制品;
4.中药注射剂;
5.中药、化学药组成的复方制剂;
6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
7.其他不符合国家有关规定的制剂。
(二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
x-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂