一、总则

　　1.性质：药品生产和质量管理的基本准则。

　　2.适用范围：制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　例：(B型题)A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则

　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

　　1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的(E)

　　2.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的(D)

　　3.《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的(A)

　　二、机构与人员

　　1.主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。

　　2、药品生产、质量管理部门负责人的资质：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验;②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　3、药品生产操作及质量检验的人员的资质：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　三、厂房与设施

　　1.药品生产企业生产环境、产区布局的要求

　　(1)生产环境：整洁;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

　　(2)厂区布局：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　2.药品生产厂房的要求

　　(1)设计和建设厂房时，应考虑使用时便于清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　(2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

　　3.洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　(2)根据生产要求提供足够的照明。

　　(3)洁净室内空气必须净化，尘粒数和微生物数应定期监测，结果应记录存档。

　　(4)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

　　(5)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。

　　(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求：温度应控制在1826℃，相对湿度控制在45%一65%。

　　(7)洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　(8)人员及物料出入(不同级别洁净室)：应有防止交叉污染的措施。

　　4.对生产厂房设施有特殊要求的药品

　　(1)青霉素类高致敏性药品：必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压;排至室外的废气应经净化处理并符合要求;排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

　　(2)生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

　　(3)避孕药品：厂房分开，独立专用的空气净化系统。

　　(4)生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。

　　(5)放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　(6)生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，贮存要严格分开。

　　(7)中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。