答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【解析】检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，不得涂改，按年度装订成册，保存3年。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【解析】临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【解析】药品质量检查必须由经过一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。药品质量检验科必须树立质量监督观念，负责调查了解药品质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【解析】检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，不得涂改，按年度装订成册，保存3年。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【解析】药检室每半年写出1份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于年中和年底报告院领导，并报告当地卫生行政部门。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【解析】药检室执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【解析】药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【解析】自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量，签发制剂合格证必须坚持原则。检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作规程，必要时必须技术复核。在检验方法上采用准确可靠、操作简便的方法。抽样或送样应有代表性。检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究自配制剂的稳定性。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【解析】药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液每月检验1次，其他制剂品种每2个月检查1次，认真填写记录，并保存3年。

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药检人员职责

　　(1)在药检室主任领导下做好药检工作。

　　(2)应深入实际调查了解药品制剂质量情况，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

　　(3)检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存3年。

　　(4)严格执行精密仪器的操作规程，做好保养工作。

　　(5)自制制剂须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时应技术复核。

　　(6)在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法，在检测手段上应努力掌握和应用仪器分析方面的技术。

　　(7)药检人员在工作中，要执行国家的法律、法规，严格按三级标准的要求进行检验，实事求是、严肃认真，并要履行自己的职责和遵守规章制度。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据检验的结果，应出具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存3年。检验记录应字迹清晰，内容真实完整并签字，不得撕毁和涂改。如需要更正时，应有更改人签字，并须使被更正的部分可以辨认。

　　13、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗单位的药检室，应直属药剂科领导，并按制剂规模设立化学分析室、仪器室、菌检室、留样观察室、动物饲养及实验室。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【解析】根据检验的结果，应出具检验报告书.检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存3年。

　　【正确答案】 C

　　【解析】药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液每月检验l次，其他制剂品种每2个月检查l次，认真填写记录，并保存3年。

　　【正确答案】 A

　　【解析】药检室执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。

　　【正确答案】 A

　　【解析】检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【解析】药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液每月检验l次，其他制剂品种每2个月检查l次，认真填写记录，并保存3年。

　　【正确答案】 C

　　【解析】药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液每月检验l次，其他制剂品种每2个月检查l次，认真填写记录，并保存3年。

　　【正确答案】 B

　　【解析】门诊药房和病房药房药品要定期检查(每月不得少于2次)，抽查药品(包括院内自配制剂及外进药品)，全面检验。各室药学人员有义务向药检室报告在工作中发现的药品质量问题。

　　【正确答案】 A

　　【解析】普通制剂用蒸馏水，必须符合《中国药典》规定标准。每月定期对蒸馏水进行一次全项检查，并做记录。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。