答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批准文号：指国家批准的药品生产文号，是判断药品合法性的依据之一。根据2002年，国家食品药品监督管理局印发的《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式进行了规定。药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母"H"，中药使用字母"Z"，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B"，生物制品使用字母"S"，体外诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F"，进口分包装药品使用字母"J"。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【解析】医院采购药品应按医院药事管理委员会批准的医院基本用药目录和医院对药品实际需求量进行采购，要保证药品齐全，供应及时，应本着既不积压又不脱销的原则。药品库存资金占用率应小于3%。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【解析】验收毒性巾药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药材饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须2人以上在场。

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【解析】购进验收记录的内容包括：购进日期、经销企业名称、药品名称、规格、数量、生产批号、生产单位名称、验收人及质检情况等。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【解析】药品外包装纸箱应坚固耐压。纸箱包装外应刷一层清油，内应有瓦楞纸防潮，用胶粘牢，捆扎紧。外包装上必须印有药品品名、规格(含量及包装)、数量、批准文号、生产批号、注册商标、有效期限或使用期限、生产企业名称、生产许可证号、体积、储运图示标志、危险物品标志等。内包装的瓶、塞、盖、纸、盒、塑料袋等容器以及盒内、瓶内填充物应清洁、干燥、封口严密、无渗透、无破损等。包装内一般附有说明书，内外包装上应贴有标签。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【解析】中药饮片包装要求：

　　(1)中药饮片包装要选用符合国家药品、食品包装质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹

　　筐、塑料编织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。

　　(2)对有毒性、挥发性、有污染、刺激性强的饮片包装要根据中药饮片的特性和规格，选用可密封的包装材料。

　　(3)中药饮片内包装材料应选用与所包装的品种、性能相适应的牛皮纸、药用或食品用精制无纺布、塑料薄膜或复合膜等无毒、无污染的包装材料。

　　(4)中药饮片外包装应采用能够防污染、有机械强度、易储存、运输的包装箱，包装纸箱执行中华人民共和国国家标准GB-6543。

　　(5)中药饮片的包装纸箱及无纺布袋上要标示生产企业的名称、地址、电话、采用的炮制规范、生产许可证号、品名、编号、净重、生产日期、生产批号;并在外包装箱上标有防潮、防热、防压等警示标志，外包装袋上应标有注意防潮、防热、防压等警示标志。

　　(6)经包装封口的中药饮片装入包装箱中时，要有装箱单、出厂检验合格证、包装日期及成品检验员签章。中药饮片装入外包装袋出厂时也要有出厂检验合格证、包装日期、成品检验员签章。

　　(7)毒性中药饮片的包装除按照上述规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实拖办法》的规定，增印毒性药品警示标记，标记为“毒”字样，圆形，底色为全黑色，毒字为白字。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【解析】医院采购中成药必须有真实、完整的购进验收记录，药品购进验收记录必须保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。

　　8、

　　【正确答案】 E

　　【解析】标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项及储存条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有效期或使用期限。检查标签、说明书，应注意外包装与内包装的标签是否一致，标签是否贴正，有无漏签或掉豁现象。毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志，进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定，包装和标签必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，必须使用中文说明书。无生产批号或生产批号不符合规定的药品，以及内外包装生产批号不一致的药品，不得验收入库。

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标志或R，商标没有注册标志是无效的。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医院不得从事下列采购活动

　　①向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位采购药品。

　　②从非法药品市场采购药品。

　　③未经当地药监部门登记备案，采购医疗机构配制的制剂。

　　④向药品经营者采购超范围经营的药品。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表，对该药使用中的疗效、不良反应等认真进行观察。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 购买罂粟壳必须到国家药品监督管理局及各省市药品监督管理局指定的经营单位。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品集中采购平台是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台。政府拥有平台的所有权和使用权。采购平台要做到安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中成药的验收记录：医院采购中成药必须有真实、完整的购进验收记录，药品购进验收记录必须保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 【考点】批准文号的考察：中药使用字母“Z"使用字母“H”，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 【考点】批准文号的考察：中药使用字母“Z"，化学药品使用字母“H”，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【考点】批准文号的考察：中药使用字母“Z"，化学药品使用字母“H”，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 【考点】批准文号的考察：中药使用字母“Z"，化学药品使用字母“H”，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　A急诊抢救用药，药剂科及时按需要量购买，后补办相关报批手续。

　　B临床特需的药品，由临床用药科室申请，科主任签字同意，医院医务处(科)或主管医疗的院长批准后，药剂科按需要量一次性购买。

　　使用麻醉药品、一类精神药品的医师，必须是通过培训考试，持有单位所在区(县)卫生局颁发的“麻醉药品使用资格证书”。医院各病区、药剂科各调剂室凭有效的麻醉药处方到药库

　　C购买毒剧药品，由科室申请，医院主管部门批准，医院保卫部门开具介绍信到单位所在地公安部门换开购买证明信，到指定的经销单位购买，按指定的路线道路运输。

　　D出库补充基数。医院药剂科凭卫生行政部门发给的“麻醉药品购用印鉴卡”向指定的麻醉药品经营单位购买。购买罂粟壳必须到国家药品监督管理局及各省市药品监督管理局指定的经营单位。