药事管理 药事组织

　　一、A1

　　1、负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是

　　A、中国药品生物制品检定所

　　B、国家药典委员会

　　C、药品审查中心

　　D、药品评价中心

　　E、国家重要品种保护评审委员会

　　2、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

　　A、中国药品生物制品检定所

　　B、国家药典委员会

　　C、药品审查中心

　　D、药品评价中心

　　E、国家重要品种保护评审委员会

试题来源: 2019年药学考试题库【历年真题+章节题库+模拟考生+考前模拟试题】 卫生资格考试课程培训：[2019版(中药师)[专业代码：202-考试宝典实验班 ] 在线题库，网校课程辅导资料获取，考试交流可以加入卫生资格考试交流群：932829425 有专门老师为你解答。

　　3、行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是

　　A、中国药品生物制品检定所

　　B、国家药典委员会

　　C、药品审查中心

　　D、药品评价中心

　　E、国家重要品种保护评审委员会

　　4、国务院食品药品监督管理部门的主要职责不包括

　　A、负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

　　B、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准

　　C、组织拟订综合性产业政策，拟订国家战略物资储备规划

　　D、监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品

　　E、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　5、负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管的组织是

　　A、卫生与计划生育委员会

　　B、国家工商总局

　　C、农业部

　　D、国家质量监督检验检疫总局

　　E、国家食品药品监督管理总局

　　6、负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管组织是

　　A、卫生与计划生育委员会

　　B、国家工商总局

　　C、农业部

　　D、国家质量监督检验检疫总局

　　E、国家食品药品监督管理总局

　　7、牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督的组织是

　　A、卫生部

　　B、国家工商总局

　　C、农业部

　　D、国家质量监督检验检疫总局

　　E、国家食品药品监督管理总局

　　8、主要功能是教育培养人才的组织是

　　A、药品生产、经营组织

　　B、药学教育和科研组织

　　C、事业性药房组织

　　D、药事社会团体

　　E、环境保护组织

　　9、基本的药事组织类型不包括

　　A、药品生产、经营组织

　　B、药学教育和科研组织

　　C、事业性药房组织

　　D、药事社会团体

　　E、环境保护组织

　　10、药事组织管理的根本目的是

　　A、保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康

　　B、维护宪法和法律

　　C、保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等

　　D、管理各项药事活动

　　E、保证药品低廉、有效

　　11、下列关于药品广告的说法错误的是

　　A、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍

　　B、处方药不得在大众传播媒介发布广告

　　C、处方药可以进行以公众为对象的广告宣传

　　D、药品广告的内容必须真实、合法

　　E、药品广告以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

　　12、我国药品监督管理行政机构分为

　　A、二级

　　B、三级

　　C、四级

　　D、五级

　　E、六级

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院食品药品监督管理部门的主要职责：

　　(1)负责(餐饮业、食堂等)消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　(2)负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

　　(3)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

　　(4)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　(5)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　(6)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　(7)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　(8)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(9)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

　　C选项为国家发展和改革委员会的主要职责。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药学教育和科研组织：药学教育组织的主要功能是教育培养人才。为维持和发展药学事业，培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 基本的药事组织类型有下列5类：

　　(1)药品生产、经营组织;(2)事业性药房组织;(3)药学教育和科研组织;(4)药品管理的行政组织;(5)药事社会团体、学术组织。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药事组织管理的特征：

　　以维护公众的健康为根本目的：以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品广告的限制性规定：

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 我国药品监督管理行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。