中药炮制学——第四单元　炮制品的质量要求

　　一、炮制品（饮片）质量要求的项目

　　净度、片型及粉碎粒度、色泽、气味、

　　水分、灰分、浸出物、显微及理化鉴别、

　　有效成分、有毒成分、有害物质、

　　卫生学检查、包装检查。

　　1.净度

　　净度指炮制品的纯净度，即炮制品中杂质和非药用部位的限度。

　　中药炮制品的净度要求是：炮制品不应夹带泥沙、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确。

　　2.片型及粉碎粒度

　　《中药饮片质量标准通则(试行)》规定：

　　异形片不得超过10%；

　　极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm;

　　薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；

　　段不得超过该标准厚度2mm。

　　3.色泽

　　炮制品的色泽是其内在质量的重要标志之一。生品饮片有其固有的色泽，不应有明显的变异。

　　4.气味

　　炮制品应具其固有的气味，不应有变异或明显的散失。

　　5.水分

　　炮制品中的含水量应控制在规定的范围内，一般在7%～13%。

　　《中药饮片质量标准通则(试行)》中规定：

　　蜜炙品不得超过15%;酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%;烫制后醋淬制品不得超过10%。

　　6.灰分

　　灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。

　　“生理灰分”、“酸不溶性灰分”都是控制中药材及其炮制品的质量，特别是纯净度的指标。

　　如《中国药典》2015版规定：干姜总灰分不得过6.0%;炮姜总灰分不得过7.0%。

　　7.浸出物

　　浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提，所得的干膏重量。

　　一般最常用的溶媒是水和乙醇，所以也称水溶性浸出物和醇溶性浸出物。

　　8.显微及理化鉴别

　　显微鉴别是利用显微镜来观察炮制品的组织结构或粉末中的组织、细胞、内含物等特征，鉴别炮制品的真伪、纯度，甚至质量。

　　理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等。

　　9.有效成分

　　炮制品有效成分的含量是检查炮制品质量最可靠、最准确的方法。一般对于有效成分多规定其最低含量要求，以保证药效。

　　10.有毒成分

　　对于有毒成分，多规定其最高限量，对于既有毒又有效的成分，尽量规定其含量范围。

　　如《中国药典》2015版规定：生川乌含乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的总量应为0.050%～0.17%;制川乌含双酯型生物碱以乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的总量计，不得过0.040%;含苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱和苯甲酰新乌头原碱的总量应为0.070%～0.15%。

　　马钱子含士的宁(C21H22N202)应为1.20%～2.20%，马钱子碱不得少于0.80%;其炮制品马钱子粉含士的宁(C21H22N202)应为0.78%～0.82%，马钱子碱不得少于0.50%。

　　巴豆霜及千金子霜含脂肪油均应为18.0%～20.0%。

　　11.有害物质

　　中药材及饮片中的有害物质主要指重金属、砷盐及农药残留。

　　12.卫生学检查

　　对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并作限量要求，可保证其卫生程度。

　　13.包装的检查

　　检查炮制品的包装是否完好无损，这对炮制品在储存、保管、运输及使用过程中起着保质保量的重要作用。