答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角;含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。故A药可以用到2021.03.19。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品商品名称是指药品的生产、经营企业在药品法定通用名称之外给自己企业所生产的药品命名的名称，又称专有名称。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》中对药品名称和注册商标使用的规定：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明"详见说明书"字样。

　　【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】