药事管理 第十一单元 药品注册管理办法

　　一、A1

　　1、依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是

　　A、国药准字S20060066

　　B、国药准字F20060066

　　C、国药准字J20060066

　　D、国药准字H20060066

　　E、国药准字Z20060066

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　　2、药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须由以下哪个部门批准

　　A、卫生部和国家食品药品监督管理局

　　B、省级食品药品监督管理局

　　C、省级卫生主管部门

　　D、国家食品药品监督管理局

　　E、卫生部

　　3、药品注册申请不包括

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、医疗机构制剂申请

　　D、再注册申请

　　E、进口药品申请

　　4、负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、省级卫生管理部门

　　C、国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　D、卫生与计划生育委员会

　　E、市级药品监督管理部门

　　5、评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

　　A、《审批意见通知件》

　　B、《新药证书》

　　C、《药物临床试验批件》

　　D、《药物生产许可证》

　　E、《申请受理通知书》

　　二、B

　　1、A.国家基本药物

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.新药

　　E.仿制药

　　<1> 、未曾在中国境内上市销售的药品

　　A B C D E

　　<2> 、已有国家药品标准的药品

　　A B C D E

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 技术审评：国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 仿制药是指已有国家药品标准的药品

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】