答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 抑菌剂是眼用溶液剂的附加剂，需要加入无菌操作法制备的滴眼液中。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【考点】增加主药溶解度的附加剂★★

　　【解析】为了提高注射剂的澄明度，常采取在药物分子结构上引入亲水基团;或使用混合溶剂、非水溶剂;或加酸碱使生成可溶性盐类，或加增溶剂、助溶剂等方法增加药物的溶解度，但供静脉注射用的注射液应慎用增溶剂，脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶剂。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 除去热原的方法：①吸附法，用活性炭作为吸附剂，通常用量为0.1%～0.5%。经煮沸、搅拌15min后可除去大部分热原。②超滤法，常温条件下，相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去。③离子交换法，带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。④凝胶滤过法，用分子筛阴离子交换剂(二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25)滤过可除去水中热原。⑤反渗透法，三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。⑥高温法和酸碱法，常采用180℃/3～4h、250℃/30～45min等条件彻底破坏热原。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【考点】注射剂的质量要求★★★★

　　【解析】一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 【考点】注射剂的含义与特点★★

　　【解析】注射剂具有以下优点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物;③适用于昏迷、不能吞咽或有其他消化系统障碍的患者给药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。注射剂的主要缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性;②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 亚硫酸氢钠是防止主药氧化的附加剂，加入注射液中起着抗氧剂的作用。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 【考点】输液剂的制备★★★★★

　　【解析】输液剂的制备流程为：①容器处理;②配液;③滤过;④灌封;⑤灭菌;⑥质量检查与包装。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 常用的注射剂溶剂分为水性溶剂和非水性溶剂。其中，水性溶剂中最常用的为注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH应为5.0～7.0。非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油。其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油等溶液。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。防止主药氧化可以通入惰性气体，为减轻注射时产生的疼痛，可酌加适当的止痛剂。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射用大豆油

　　本品系由豆科植物大豆种子提炼制成的脂肪油。为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭。相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476，酸值[中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)]不大于0.1，皂化值[中和并皂化1g大豆油中游离脂肪酸和所结合成酯类所需氢氧化钾的重量(mg)]为188～195，碘值[100g大豆油充分卤化时所需的碘量(g)]为126～140。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热压灭菌法：本法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法，特别适用于输液剂。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 代入公式：

　　W=(0.52-a)/b

　　W=(0.52-0.12*1.5)/0.58=0.59

　　则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.59g氯化钠使成等渗溶液。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂,初级中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　13、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 常用的调节pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂,初级中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据热原的基本性质和制备过程可能被热原污染的途径，除去注射液中热原的方法有：吸附法、超滤法、离子交换法、凝胶滤过法和反渗透法;除去容器或用具上热原的方法有高温法和酸碱法。

　　1.吸附法

　　常用对热原有较强吸附作用的活性炭作为吸附剂，通常用量为0.1%～0.5%。经煮沸、搅拌15分钟后可除去大部分热原。

　　2.超滤法

　　在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去。

　　3.离子交换法

　　热原分子上含有带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原，强酸性阳离子交换树脂效果稍差一些。

　　4.凝胶滤过法

　　用分子筛阴离子交换剂(如二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25)滤过可除去水中热原。

　　5.反渗透法

　　如选用三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。

　　6.高温法和酸碱法

　　常采用180℃3～4小时、250℃30～45分钟等条件彻底破坏热原，或采用高锰酸钾硫酸溶液可除去容器或用具上的热原。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂,初级中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射剂的质量要求

　　(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

　　(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

　　(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。

　　(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

　　(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血;高渗溶液会使红细胞萎缩。

　　(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

　　(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂,初级中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 增加黏度可使眼用溶液中药物与角膜接触的时间延长，有利于吸收。因此滴眼液需检查黏度。但是注射剂对黏度没有要求。选D。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　17、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 方中聚山梨酯-80为O/W型乳化剂，硬脂山梨坦-60为W/O型乳化剂，调节适宜的HLB值而形成稳定的乳剂型基质;硬脂醇为增稠剂，使基质细腻光亮;甘油为保湿剂;山梨酸为防腐剂。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　18、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 眼用溶液剂的渗透压应调整在相当于0.8%～1.2%氯化钠浓度的范围。低渗溶液应调整成等渗溶液，因治疗需要也可采用偏高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。

　　常用于调整渗透压的附加剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等，渗透压调节的计算方法与注射剂相同，即用冰点降低数据法或氯化钠等渗当量法。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 含有鞣质的中药注射液肌内注射时常常引起疼痛、硬结。常用于去除鞣质的方法有：

　　1.改良明胶法(胶醇法)：在提取浓缩液中加入明胶生成鞣酸蛋白沉淀后，不滤过，直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分吸附，以除去鞣质的方法。

　　2.醇溶液调pH值法：利用鞣质可与碱成盐，使鞣质在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法。

　　3.聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而有吸附作用的性质，以除去鞣质的方法。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　20、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 解：NaCl%=0.009V-G1E1-G2V2......

　　其中，G1、G2为药物的百分浓度，E1、E2为药物的氯化钠等渗当量。

　　0.21*1=0.21g

　　代入公式：NaCl%=0.009*100 - 1×0.21=0.69(g)

　　则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.69g氯化钠使成等渗溶液。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　21、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 多剂量包装的注射剂可加入适宜的抑菌剂，常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚等，加有抑菌剂的注射液仍应采用适宜的灭菌方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液，均不得加入抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得添加抑菌剂。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　22、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 为了提高注射剂的澄明度，常采取在药物分子结构上引入亲水基团;或使用混合溶剂、非水溶剂;或加酸碱使生成可溶性盐类;或加增溶剂、助溶剂等方法增加药物的溶解度，但供静脉注射用的注射液应慎用增溶剂，脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶剂。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　23、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射剂中污染热原的途径

　　1.由原辅料带入

　　原辅料规格不当、贮存时间过长、包装不严等均易带有或污染热原。

　　2.由溶剂带入

　　如注射用水制备时操作不当或贮放时间过长，均易带有热原。

　　3.由容器与设备带入

　　配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。

　　4.制备过程污染

　　不按操作规程操作，或时间过长，气温太高，灭菌不及时或灭菌不彻底，包装不严等，都可能使注射剂污染热原。

　　5.使用过程带入

　　临床使用时由于输液用具污染热原而发生热原反应。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　24、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血;高渗溶液会使红细胞萎缩。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　25、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，但孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据眼用溶液剂中主药的性质，也可酌情加入增溶剂(如聚山梨酯、泊洛沙姆等)、助溶剂、抗氧剂(如亚硫酸钠、EDTA)等。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 调整渗透压的附加剂

　　眼用溶液剂的渗透压应调整在相当于0.8%～1.2%氯化钠浓度的范围。低渗溶液应调整成等渗溶液，因治疗需要也可采用偏高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。

　　常用于调整渗透压的附加剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等，渗透压调节的计算方法与注射剂相同，即用冰点降低数据法或氯化钠等渗当量法。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物，为高分子复合物。热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖(LPS)是热原活性的主要成分，LPS的结构随菌种不同而异。热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。常用于调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

　　【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 除另有规定外，含重金属不得过百万分之十，含砷盐不得过百万分之二。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】