答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《医疗机构制剂许可证》，或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额l倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　【该题针对“法律责任”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，必须批准而未经批准生产、进口的，被污染的都是假药。E选项是按劣药处理的情况。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的。

　　(2)不注明或者更改生产批号的。

　　(3)超过有效期的。

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口或出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》或《出口准许证》。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国实行特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品广告须经企业所在地(省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。

　　【该题针对“药品价格与广告”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品广告须经企业所在地(省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

　　【该题针对“药品价格与广告”知识点进行考核】

　　12、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 根据《药品管理法》，我国药品价格管理的措施分为政府定价和市场自主定价两种方式。

　　依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

　　【该题针对“药品价格与广告”知识点进行考核】

　　13、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品广告的限制性规定

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　【该题针对“药品价格与广告”知识点进行考核】

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　【该题针对“药品价格与广告”知识点进行考核】

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《药品管理法》，开办药品经营企业的法定要求有：

　　1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。

　　2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

　　3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

　　4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　【该题针对“药品经营企业”知识点进行考核】

　　16、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 根据《药品管理法》，对药品经营活动的法定要求有：

　　1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　2.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　【该题针对“药品经营企业”知识点进行考核】

　　17、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理

　　1.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　2.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　3.医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员，包括：

　　(1)管理人员。 (2)医师。 (3)护士。 (4)医技人员。 (5)药学技术人员。 (6)其他人员。指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 按劣药论处的界定

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的。

　　(2)不注明或者更改生产批号的。

　　(3)超过有效期的。

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　本题叙述情形，属于超过有效期，故应按劣药论处。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按假药论处的界定

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

　　(3)变质的。

　　(4)被污染的。

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

　　(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　本题所叙述情形，属于被污染的药品，故应按假药论处。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》第三十六条明确规定“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。”

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 假药的界定

　　有下列情形之一的为假药：

　　(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 劣药的界定

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　【该题针对“药品管理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

　　【该题针对“药品价格与广告”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

　　【该题针对“药品价格与广告”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 按劣药论处的界定

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的。

　　(2)不注明或者更改生产批号的。

　　(3)超过有效期的。

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　本题叙述情形，属于超过有效期，故应按劣药论处。

　　【该题针对“医疗机构药剂管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按假药论处的界定

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

　　(3)变质的。

　　(4)被污染的。

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

　　(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　本题所叙述情形，属于被污染的药品，故应按假药论处。

　　【该题针对“医疗机构药剂管理”知识点进行考核】