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2020初级中药师考试《药事管理》模拟试题:第十五单元
来源 :中华考试网 2020-04-24
中答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 《药品管理法》第五十条,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品包装必须按照规定印有或贴有标签,并附有说明书。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
5、
【正确答案】 E
【答案解析】 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标,以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角;含文字的,其字体以单字面积计,不得大于通用名称所用字体的四分之一。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计,不得大于通用名称所用字体的二分之一。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
8、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX",或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年、月、日的前l天。若标注到月,应当为起算月份对应年、月的前l月。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.XX”,或者“有效期至XXX/XX/XX”等。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 正确说法应该是:药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
11、
【正确答案】 E
【答案解析】 商品名经过注册之后就成为商标名称,是特定厂家为自己生产的特定配方的药品进行商标注册的名称,有区别商品的功能,它属于商标范畴,必须在国家工商总局商标局核准注册。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称,药品通用名称需要经过国务院药品监督管理部门注册批准使用。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
14、
【正确答案】 A
【答案解析】 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号等。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
二、B
1、
【正确答案】 B
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
【正确答案】 C
【答案解析】 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容,并注明"详见说明书"字样。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 药品内标签指直接接触药品的包装的标签。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】
【正确答案】 A
【答案解析】 外标签指内标签以外的其他包装的标签。
【该题针对“药品包装、标签和说明书的管理”知识点进行考核】