答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 新药生产申请：

　　批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 新药临床试验申请

　　①资料申报

　　②省级药品监督管理部门的形式审查

　　③初审和现场核查

　　④省级药品监督管理部门报送相关资料

　　⑤技术审评

　　⑥批准新药临床试验

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 技术审评：国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 仿制药是指已有国家药品标准的药品

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】