药品注册管理办法

　　一、A1

　　1、药品注册申请不包括

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、医疗机构制剂申请

　　D、再注册申请

　　E、进口药品申请

　　2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

　　A、安全性、有效性、质量可控性

　　B、合理性、安全性和有效性

　　C、可行性和质量可控性

　　D、安全性、有效性和经济性

　　E、科学性、有效性和安全性

试题来源: 2019年药学考试题库【历年真题+章节题库+模拟考生+考前模拟试题】 卫生资格考试课程培训： 2019版(中药师)[专业代码：202-考试宝典实验班 ] 在线题库，网校课程辅导资料获取，考试交流可以加入卫生资格考试交流群：932829425 有专门老师为你解答。

　　3、药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须由以下哪个部门批准

　　A、卫生部和国家食品药品监督管理局

　　B、省级食品药品监督管理局

　　C、省级卫生主管部门

　　D、国家食品药品监督管理局

　　E、卫生部

　　4、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

　　A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　B、中国药品生物制品检定所

　　C、国家食品药品监督管理局

　　D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　E、国务院卫生行政部门

　　5、以下关于新药证书的说法，准确的是

　　A、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

　　B、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

　　C、由省级药监局发放

　　D、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

　　E、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

　　6、以下哪项是药品批准文号的格式

　　A、H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　B、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　C、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　D、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　E、国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　7、依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是

　　A、国药准字S20060066

　　B、国药准字F20060066

　　C、国药准字J20060066

　　D、国药准字H20060066

　　E、国药准字Z20060066

　　8、《进口药品注册证》证号的格式为

　　A、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　B、国药证字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　D、H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　E、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　二、B

　　1、A.生物制品

　　B.进口药品分包装

　　C.进口药品

　　D.化学药品

　　E.中药

　　<1> 、药品批准文号中的H代表

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、药品批准文号中的Z代表

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、A.国家基本药物

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.新药

　　E.仿制药

　　<1> 、未曾在中国境内上市销售的药品

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、已有国家药品标准的药品

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 新药生产申请：

　　批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　【正确答案】 E

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 仿制药是指已有国家药品标准的药品