答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，又可将药品不良反应分为新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 A型药品不良反应，又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮卓类引起的瞌睡、抗血凝药所致出血等。

　　B型药品不良反应，又称剂量不相关的不良反应，它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关联，难于预测，发生率低而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热、青霉素引起的过敏性休克。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》规定：在我国实行药品不良反应报告制度，将药品不良反应报告制度以法律的形式确定下来。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：

　　①与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。

　　②与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。

　　③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

　　④通报全国药品不良反应报告和监测情况。

　　⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

　　8、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。故本题最佳答案为A。

　　13、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　①导致死亡。

　　②危及生命。

　　③致癌、致畸、致出生缺陷。

　　④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。

　　⑤导致住院或住院时间延长。

　　⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。