[单选题]药品再注册申请，是指

　　A未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　B生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

　　C境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　D是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　E药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　参考答案：E

　　[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

　　A飞行检查

　　B现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

　　C现场检查和药品抽查

　　DGMP检查

　　EGLP检查

　　参考答案：B

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　　[单选题]药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

　　A《药物临床试验管理规范》

　　B《药物非临床研究质量管理规范》

　　C《药物生产质量管理规范》

　　D《药物临床研究质量管理规范》

　　E《药效学药动学研究质量管理规范》

　　参考答案：B

　　[单选题]药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准

　　A国家食品药品监督管理局

　　B卫生部

　　C卫生部和国家食品药品监督管理局

　　D省级食品药品监督管理局

　　E省级卫生主管部门

　　参考答案：A

　　[单选题]Ⅱ期临床试验是

　　A初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　B治疗作用初步评价阶段

　　C治疗作用确证阶段

　　D新药上市后应用研究阶段

　　E为制定给药方案提供依据的阶段

　　参考答案：B

　　[单选题]一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

　　AⅠ期临床试验

　　BⅡ期临床试验

　　CⅢ期临床试验

　　DⅣ期临床试验

　　E生物等效性试验

　　参考答案：C

　　[单选题]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

　　A1年内

　　B2年内

　　C3年内

　　D4年内

　　E5年内

　　参考答案：C

　　[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

　　A8小时内

　　B12小时内

　　C24小时内

　　D48小时内

　　E72小时内

　　参考答案：C