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初级中药士考试《专业实践能力》考点模拟试题及答案:药品质量标准

来源 :中华考试网 2019-05-31

  答案部分

  一、A1

  1、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)。

  2、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)。

  3、

  【正确答案】 A

  4、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。

  5、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有:美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

  6、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计;如规定上限为100%以上时,是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,指其上限不超过101.0%。

  7、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)、《中国药典》(Ch.P.)

  8、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 精确度:药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数字表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。

  9、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》;英文缩写为Ch.P.。

  10、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

  11、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 中国药典规定,精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

  12、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

  13、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 药物在哪一国经销、消费,其质量应符合该国的国家药品标准。

  14、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 呈色反应鉴别法主要有:①三氯化铁呈色反应,适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别;②异羟肟酸铁反应,适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别;③茚三酮呈色反应,适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别;④重氮化-偶合显色反应,适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别;⑤氧化还原显色反应,适用于具有还原基团药物的鉴别。

  15、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 药物的鉴别是根据药物的组成、结构和理化性质,采用物理、化学、物理化学或生物学方法对已知药品进行确证,而不是对未知物的定性分析。

  16、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 A.红外分光光度法——IR

  B.核磁共振法——MRI

  C.高效液相色谱法——HPLC

  D.紫外分光光度法——UV

  E.质谱法——MS

  17、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 生物样品中药物及其代谢物成分复杂,含量低,宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。

  18、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 本题的考点是化学结构与分析方法的关系。

  19、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 茚三酮呈色反应,适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别。庆大霉素为氨基苷结构,可与茚三酮缩合成蓝色化合物。

  20、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 高效液相法为色谱法中最常用的方法。

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