答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计;如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)、《中国药典》(Ch.P.)

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》;英文缩写为Ch.P.。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中国药典规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

　　13、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 呈色反应鉴别法主要有：①三氯化铁呈色反应，适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别;②异羟肟酸铁反应，适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别;③茚三酮呈色反应，适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别;④重氮化-偶合显色反应，适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别;⑤氧化还原显色反应，适用于具有还原基团药物的鉴别。

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药物的鉴别是根据药物的组成、结构和理化性质，采用物理、化学、物理化学或生物学方法对已知药品进行确证，而不是对未知物的定性分析。

　　16、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A.红外分光光度法——IR

　　B.核磁共振法——MRI

　　C.高效液相色谱法——HPLC

　　D.紫外分光光度法——UV

　　E.质谱法——MS

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题的考点是化学结构与分析方法的关系。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 茚三酮呈色反应，适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别。庆大霉素为氨基苷结构，可与茚三酮缩合成蓝色化合物。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 高效液相法为色谱法中最常用的方法。