[21-22]

A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年

21.第一类精神药品处方备查年限

22.毒性药品生产记录有效期保存

[23-24]

A 药品包装 B 内包装标签 C中包装标签 D大包装标签 E 原料药

23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

24、内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号

[25-27]

A 质量领导组织 B 质量管理机构 C 药品检验和验收部门 D 药品养护组织 E 药品采购

25、建立企业的质量体系、实施企业质量方针

26、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

27、指导保管人员对药品进行合理储存

[28-29]

A 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

B 小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C 跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

E 药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

28. 应是执业药师

29. 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

[30-31]

A 红色色标 B 兰色色标 C 绿色色标 D 黄色色标 E 黑色色标

30. 退货药品库、待验药品库(区)

31. 合格药品库、零货称取库、待发药品库(区)

[32-34]

A 每月 B 每季度 C 每半年 D 每年 E 每5年

32.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告一般ADR的时间

33.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告定期汇总报告的时间

34.国家ADR监测中心向SFDA和卫生部报告ADR监测统计资料的时间

[35-36]

A 其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C 其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

35、青霉素类等高致敏性药品

36、β-内酰胺结构类药品

[37-38]

A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年

37、配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

38、使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

[39-40]

A按经销、使用假药处罚 B按销售劣药处理 C处以警告或并处2万至3万元罚款 D处以警告或并处罚款

E按无证经营处罚

39.药品批发企业未经批准从事药品零售业务

40.出租、出借、转让《药品经营许可证的》