第二篇 专业实践

　　第十二章 新药临床研究与医院药学科研

　　第一节 新药临床研究

　　[单选题]在瑞舒伐他汀临床疗效评价的随机、双盲对照试验中，对照组应给予()。

　　A小剂量瑞舒伐他汀

　　B等剂量瑞舒伐他汀

　　C大剂量瑞舒伐他汀

　　D等剂量他汀类药物

　　E安慰剂

　　参考答案：E

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　　[单选题]在检验一个新化合物的治疗效果时哪项做法正确()。

　　A动物毒性实验不能预测在人身上发生的毒性，因为药物对动物的毒性与对人的毒性没有相关性

　　B在药物用于患者之前应先完成药物在正常人的实验

　　C药物的危险程度要至少在三种动物，包括一种灵长类动物上完成

　　D在药物用于人实验前必须知道其动物的治疗指数

　　E在进行药物Ⅱ期临床试验时不必采用双盲法

　　参考答案：B

　　[单选题]在奥美拉唑临床疗效评价的随机、双盲对照试验中，对照组应给予()。

　　A小剂量奥美拉唑

　　B等剂量奥美拉唑

　　C大剂量奥美拉唑

　　D等剂量奥美拉唑同类药物

　　E安慰剂

　　参考答案：E

　　[单选题]药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后()。

　　A3年

　　B4年

　　C5年

　　D6年

　　E2年

　　参考答案：C

　　[单选题]下列情况，按新药管理()。

　　A未曾在中国境内上市销售的药品

　　B已上市药品改变剂型、改变给药途径的

　　C未曾在中国境内生产过的药品

　　D未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

　　E未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

　　参考答案：E

　　[单选题]药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是()。

　　A试验用药品在市场上经销

　　B研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

　　C剩余的药品退回申办者

　　D医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

　　E伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

　　参考答案：C

　　[多选题]新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括()。

　　A安全

　　B有效

　　C经济

　　D创新

　　E质量可控

　　参考答案：ABE

　　[多选题]药物研究试验设计方法有()。

　　A实际临床试验

　　B虚拟临床试验

　　C回顾性研究

　　D前瞻性的随机临床研究

　　E盲法对照试验

　　参考答案：ACD

　　0[多选题]以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有()。

　　A异丙嗪用于抗组胺

　　B阿托品用于解救有机磷农药中毒

　　C金刚烷胺用于抗病毒

　　D利多卡因用于局部麻醉

　　E阿司匹林的抗血小板作用

　　参考答案：BE