答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 “恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 我国现行药典是2015年版。《中国药典》(2015年版)由一部、二部、三部、四部组成。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计;如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 原料的含量是以百分含量表示，而制剂的含量是以实际含量占标示量的百分数或生物效价表示。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 0.1100g*20ml=2.20g,2.20/2.24=98.2%。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计;如规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，指其上限不超过101.0%。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力，是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力;用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

　　17、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力;用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

　　18、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

　　数据要求应列出回归方程、相关系数和线性图。

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 线性数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度验证包括重复性、中间精密度和重现性。

　　21、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

　　22、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查中间精密度的定义。

　　24、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

　　25、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

　　26、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

　　27、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。

　　28、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。

　　29、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

　　相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽;制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±30%;杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

　　30、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

　　相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽;制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%;杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±30%。

　　31、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽;制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±30%;杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

　　32、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

　　33、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

　　相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽;制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±30%;杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

　　34、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。

　　35、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=10时相应的浓度进行测定。

　　36、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=10时相应的浓度进行测定。

　　37、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 检验报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论，对不符合规定的药品还应提出处理意见，供有关部门参考，最后检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。

　　38、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

　　39、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 取样应具有科学性、真实性和代表性。

　　40、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题的考点是药检的任务。

　　41、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

　　42、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　43、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　44、

　　【正确答案】 A

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。