医院药事管理 第八节 医院药学科研管理

　　一、A1

　　1、新药临床疗效评价主要工作在

　　A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

　　B、Ⅰ期临床研究阶段

　　C、临床研究各个阶段

　　D、临床前研究阶段

　　E、国家批准阶段

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　　2、关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

　　A、新药的注册申请，需要进行临床研究

　　B、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

　　C、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究

　　D、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究

　　E、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究

　　二、B

　　1、A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.临床验证

　　<1> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

　　A B C D E

　　<2> 、治疗作用初步评价阶段

　　A B C D E

　　<3> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

　　A B C D E

　　<4> 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

　　A B C D E

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

　　【该题针对“医院药学科研管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品注册中需要进行临床研究的情况

　　(1)申请新药注册

　　(2)申请已有国家标准的药品注册

　　(3)申请进口药品注册

　　(4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。

　　申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

　　【该题针对“医院药学科研管理”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【该题针对“医院药学科研管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【该题针对“医院药学科研管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“医院药学科研管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

　　【该题针对“医院药学科研管理”知识点进行考核】