医院药事管理 第四节 制剂管理

　　一、A1

　　1、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

　　A、卫生部

　　B、省级卫生部门

　　C、省级药品监督管理部门

　　D、国家食品药品监督管理局

　　E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

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　　2、医疗机构制剂室必须取得

　　A、药品批准文号

　　B、药品生产许可证

　　C、药品经营许可证

　　D、药品生产合格证

　　E、医疗机构制剂许可证

　　3、有关《医疗机构制剂许可证》的描述，正确的是

　　A、是卫生行政部门许可的制剂资格证明

　　B、是医疗机构对外销售制剂的资格证明

　　C、是外加工药厂生产制剂产品的资格证明

　　D、市物价部门依法核定价格的证明

　　E、是医疗机构药剂部门配制制剂的资格证明

　　4、关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

　　A、医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

　　B、医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

　　C、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

　　D、无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

　　E、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意

　　5、下列关于医疗机构制剂的特点叙述错误的是

　　A、配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短

　　B、疗效确切和不良反应低

　　C、满足临床科研需要

　　D、费用较低，更易为患者所接受

　　E、可以根据市场的需要在市场上销售

　　6、医疗机构配制的制剂必须取得

　　A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

　　B、国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号

　　C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

　　D、省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

　　E、市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

　　7、下列情形中可以申请医疗机构制剂的是

　　A、中药、化学药组成的复方制剂

　　B、含有未经批准活性成分的品种

　　C、医疗用毒性药品

　　D、除变态反应原外的生物制品

　　E、中药单方制剂

　　8、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合

　　A、医疗机构药事管理委员会的规定

　　B、国家食品药品监督管理局的规定

　　C、卫生行政部门的规定

　　D、省级药品监督管理局的规定

　　E、市级药品监督管理局的规定

　　9、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误的是

　　A、地面消毒可用1%次氯酸钠溶液

　　B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

　　C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒

　　D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用

　　E、非洁净区需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车

　　10、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括

　　A、控制操作间室温在18～26℃

　　B、控制操作间湿度在40～65%

　　C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间

　　D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性

　　E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。

　　医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等;满足临床科研需要;费用较低，更易为患者所接受。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法实施条例》规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程

　　消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5%的强碱性溶液，甩于地面消毒为1%溶液，

　　本溶液须在使用前新鲜配制，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套;②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制;③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5%溶液，应当在使用前新鲜配制。

　　非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。

　　万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒;③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40～65%、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名;②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理;③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。

　　【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】