生药与药动学 第十节药物制剂的生物等效性与生物利用度

　　一、A1

　　1、关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

　　A、受试者不应<18岁，体重指数一般在19~26kg/m2

　　B、受试者只能是男性

　　C、受试者最好为非吸烟者，无酗酒和药物滥用史

　　D、试验通常应在健康志愿者中进行

　　E、除另有说明受试者在给药前应禁食至少8小时

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　　2、生物等效性试验中受试者例数为

　　A、不少于3名

　　B、不少于8名

　　C、不少于10名

　　D、不少于18名

　　E、不少于20名

　　3、关于生物等效性试验叙述错误的是

　　A、通常为达到标准设计要求至少需要7个消除半衰期

　　B、半衰期非常长的药物采用平行试验

　　C、可以在健康受试者中进行单剂量试验

　　D、试验用的受试药品应具有对将上市药品的代表性

　　E、生物等效性试验一般应在空腹条件下进行

　　二、B

　　1、A.药物在进入体循环前部分被肝代谢

　　B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异

　　C.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度

　　D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度

　　E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

　　<1> 、绝对生物利用度是指

　　A B C D E

　　<2> 、相对生物利用度是指

　　A B C D E

　　<3> 、生物等效性是指

　　A B C D E

　　<4> 、肠肝循环是指

　　A B C D E

　　<5> 、首过效应是指

　　A B C D E

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 受试者可以是任何性别，但应该考虑可能怀孕的妇女的风险

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在一项生物等效性试验中，可评价的受试者数目不应少于18名。

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 当由于耐受性原因不能在健康受试者中进行单剂量试验，并且对患者不适于进行单剂量试验时，可以接受对患者进行多剂量试验。

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 用静脉注射剂为参比制剂，所求得的是绝对生物利用度。

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 以非静脉制剂为参比制剂，所求得的是相对生物利用度。

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据生物等效性的概念，即可选出答案。

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 肝肠循环是指从胆汁排泄出的药物或其代谢物，在肠道中又重新被吸收，经肝门静脉返回肝的现象。

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 经胃肠道吸收的药物，要到达体循环，首先经肝门静脉进入肝，在首次通过肝的过程中，有一部分药物会被肝组织代谢或与肝组织结合，使进入体循环的原形药物量减少，称为首过效应。

　　【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】