答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 良好的剂型可发挥出良好的药效，但不能决定药物的治疗作用。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药物动力学与生物利用度：药物动力学与生物利用度研究是药物制剂评价的一个重要方面。一般单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验，但要求进行新制剂与参比制剂之间的生物等效性试验。在取得临床研究批文后，在18～24名健康志愿者中进行生物利用度的研究，求得各药动学参数，进行生物等效性比较。对于控缓释制剂，《中国药典》2015年版规定应在临床前动物体内与普通制剂单次和多次给药进行比较。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 口服剂型设计时一般要求：①在胃肠道内吸收良好，良好的崩解、分散、溶出性能以及吸收是发挥疗效的重要保证;②避免胃肠道的刺激作用;③克服首过效应;④具有良好的外部特征：如芳香气味、可口的味觉、适宜的大小及给药方法;⑤适于特殊用药人群，如老人与儿童常有吞咽困难，应采用液体剂型或易于吞咽的小体积剂型。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 口服给药经胃肠道吸收，进人肝脏，从而存在首过效应。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药物制剂的设计是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 设计注射剂型时，根据药物的性质与临床要求可选用溶液剂、混悬剂、乳剂等，并要求无菌、无热原，刺激性小等。需长期注射给药时，可采用缓释注射剂。对于在溶液中不稳定的药物，可考虑制成冻干制剂或无菌粉末，用时溶解。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药物制剂的设计目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。选择合适的辅料、制备工艺，筛选制剂的最佳处方和工艺条件，确定包装，最终形成适合于生产和临床应用的制剂产品。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识;非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病;处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品;非处方药是患者可以自行购买，不需医师开具的药品。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 常供参考的国外药典有美国药典《The United States pharmacopoeia》简称USP，美国现行版为《美国药典38/国家处方集33》简称《USP38-33》;英国药典《British pharmacopoeia》简称BP;日本药局方《pharmacopoeia of Japan》简称JP;国际药典《pharmacopoeia international》简称Ph.Int.，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 2015版《中国药典》第一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等;第三部收载生物制品，本版药典首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 非处方药不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(over the counter，简称OTC)。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《中国药典》现行版为2015年版，分为四部，由一部、二部、三部和四部构成，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，三部收载生物制品，本版药典首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(Over The Counter，简称OTC)。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《中国药典》每五年修订出版一次。

　　16、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药典的概念与发展历程：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和新的制剂不断被开发出来，对药物及制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常需要修订。例如，中国的药典每五年修订出版一次。

　　17、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B是药物动力学的概念。

　　生物药剂学：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。本学科强调了药物剂型与药物制剂的生物学意义以及以人为本的原则，着重于药物在体内的过程，结合药理学、药效学、生理学以及工业药剂学等多学科知识和理论研究用药的安全性、有效性、合理应用等，并利用药物在体内外的相关性，对剂型和制剂处方以及制备工艺等进行合理设计，使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥。

　　18、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题中E之所以错在于“散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂”是剂型，不是“制剂”。

　　药物剂型(简称剂型)是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等。此题选A。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药物剂型(简称剂型)是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等。

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药剂学的任务：药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。药剂学的具体任务可归纳如下：①药剂学基本理论的研究;②新剂型的研究与开发;③新技术的研究与开发;④新辅料的研究与开发;⑤中药新剂型的研究与开发;⑥生物技术药物制剂的研究与开发;⑦制剂新机械和新设备的研究与开发。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 剂型的概念:是适应于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如片剂、注射剂、胶囊剂、乳剂、气雾剂等均是剂型的一种。故同一种剂型可以有不同的药物，如阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型;同一药物也可制成多种剂型，如吲哚美辛片剂、吲哚美辛栓剂等。制剂的概念是:各种剂型中的具体药品，如阿司匹林片、环丙沙星注射剂等。故本题A.B.C.E的叙述均为正确的，答案选D，其混淆了剂型与制剂的概念。

　　22、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 按分散系统分类药物剂型可分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型等。

　　23、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药物剂型的四种分类方法分别是按给药途径分类、按制法分类、按分散系统分类、按形态分类。

　　24、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 良好的剂型可发挥出良好的药效，但不能决定药物的治疗作用。

　　25、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 按分散系统分类：液体制剂分为均相液体制剂和非均相液体制剂两大类。

　　均相液体制剂：低分子溶液剂和高分子溶液剂;

　　非均相液体制剂：溶胶剂、乳剂、混悬剂。

　　26、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 A.合剂——属于经胃肠道给药

　　B.溶液剂——既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药

　　C.注射剂——属于非胃肠道给药

　　D.胶囊剂——属于经胃肠道给药

　　E.气雾剂——属于经非胃肠道给药

　　27、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 不同剂型改变药物的作用性质：多数药物改变剂型后作用性质不变，但有些药物能改变作用性质，如硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、解痉作用。

　　28、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药物剂型的分类

　　(1)按给药途径分为经胃肠道给药剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等;非经胃肠道给药剂型，如注射剂、气雾剂、外用溶液剂、洗剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等。这种分类方法将给药途径相同的剂型作为一类，与临床使用密切相关。

　　(2)按分散系统分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型等。这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型可以分到几个分散体系中。

　　(3)按制备方法分为浸出制剂、无菌制剂等。这种分类法不能包含全部剂型，故不常用。

　　(4)按形态分为液体剂型，如溶液剂、注射剂等;气体剂型，如气雾剂、喷雾剂等;固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂等;半固体剂型，如软膏剂、栓剂、糊剂等。形态相同的剂型，其制备工艺也比较相近。

　　29、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 小于50nm的微粒能够穿透肝脏内皮，通过毛细血管末梢或通过淋巴传递进入骨髓组织。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 由stokes公式可知，混悬剂微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。混悬剂微粒沉降速度愈大，动力稳定性就愈小。

　　31、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 混悬剂中的微粒由于受重力作用，静置时会自然沉降，沉降速度服从Stokes定律为V=2r2(ρ1-ρ2)/9η。式中，V为沉降速度，r为微粒半径，ρ1和ρ2分别为微粒和介质的密度，g为重力加速度，η为分散介质的黏度。由Stokes公式可见，微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。

　　32、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据Stokes定律V=2r2(ρ1-ρ2)g/9η，V与r2成正比，r增加一倍时V增加四倍。

　　33、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据Stokes定律V=2r2(ρ1-ρ2)g/9η判断减少粒径r、降低微粒与液体介质间的密度差(ρ1-ρ2)、增加介质黏度η都能使沉降速度V减少，增加混悬剂物理稳定性。乳化剂是乳剂的稳定剂，混悬剂不需加入乳化剂。

　　34、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 混悬剂微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。另外，微粒的荷电使微粒间产生排斥作用，加之有水化膜的存在，阻止了微粒间的相互聚结，使混悬剂稳定。

　　35、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药物中的金属离子可能会影响药物的稳定性，加入金属络合物可提高药物稳定性。

　　36、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在药剂学中使用辅料的目的：①有利于制剂形态的形成;②使制备过程顺利进行;③提高药物的稳定性;④调节有效成分的作用或改善生理要求。

　　注意：辅料可以改变药物的作用性质，但是它不能算应用辅料的目的。

　　37、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 注射剂、气雾剂、舌下含片、透皮贴剂等均能避免肝脏首过效应、胃肠道pH及酶等对药物降解及药物对胃肠道的刺激，提高生物利用度。

　　38、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在药剂学中使用辅料的目的：①有利于制剂形态的形成;②使制备过程顺利进行;③提高药物的稳定性;④调节有效成分的作用或改善生理要求。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。