医院药学科研管理

一、新药研制管理

1.药品研究的含义 药品研究是指对具有药用价值的物质(新药)的总评价过程。它包括从发现新药到批准投产上市，从药学、药理学、毒理学到临床医学等各方面系统评价过程，也包括新药上市后药品应用管理监督追踪的评价延续过程。

2.药品研究的目的和意义 药品研究的目的就是要寻找安全、有效、优质、稳定的新药，使它能够上市为人类健康服务。加强对新药研究全过程的认识和管理，对保证药品质量、维护人民身体健康和用药的合法权益有着重大意义。

3.药品研发的特点

(1)需要多学科协同配合;

(2)创新药开发的费用、时间、风险日益增大;

(3)创新药带来的巨额利润;

(4)新药研究开发竞争激烈;

(5)药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进。

二、新药临床试验的内容与质量管理

1.药品注册中需要进行临床研究的情况

(1)申请新药注册：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。

(2)申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

(3)申请进口药品注册：按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。

(4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。

2.新药临床试验的内容 药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。新药的临床试验分为I、Ⅱ、 Ⅲ 、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。

I期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

3.药物临床试验场所 药物试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。在我国，临床试验机构需要依法进行资格认定。至2006年5月，国家食品药品管理局共认定了l58家具有药物临床试验资格的医疗机构。

4.药物临床试验方案 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。

5.临床研究用药制备和使用管理 临床试验药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床研究用药的质量负全部责任。

临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受试者;不得把药物交给任何非临床研究者。临床研究用药物不得销售。

6.临床研究的实施 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省级药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。

临床试验时间超过 1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省级药品监督管理部门提交临床试验进展报告。药物临床研究被批准后应当在 3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

7.保障受试者安全 临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，国家食品药品监督管理局或省级药品监督管理部门，可以责令暂停或终止临床研究。

8.境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的规定 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请。

国家食品药品监督管理局可根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验。在进行临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应或非预期不良反应，申请人应按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局。

临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家食品药品监督管理局。国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合有关临床试验的规定，申请人必须提交多中心临床研究的全部研究资料。

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