输液(大容量注射剂)

(一)输液的分类与质量要求

输液是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。

1.输液的分类及临床用途

(1)电解质输液：用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

(2)营养输液。

(3)胶体输液：用于调节体内渗透压。

(4)含药输液。

2.输液的质量要求　 输液的质量要求与注射剂基本上是一致的。

(二)输液的制备与质量检查

1.输液的制备工艺流程

原药与辅料→称量→滤过→灌装→加膜→压胶塞→盖铝盖→扎铝盖→灭菌→质量检查→贴标签→包装→成品。

2.输液的质量检查

(1)澄明度与微粒检查除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。

(2)热原与无菌检查。

(3)含量与pH及渗透压检查。

(三)输液主要存在的问题及解决方法

输液剂大生产中主要存在以下三个问题：澄明度、染菌和热原问题。

1.澄明度　 注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源是：①原料与附加剂;②输液容器与附件;③生产工艺以及操作;④医院输液操作以及静脉滴注装置的问题。

2.染菌　 输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象，也有一些外观并无变化。最根本的办法就是尽量减少制备生产过程中的污染，严格灭菌条件，严密包装。

3.热原反应 　尽量使用全套或一次性的输液器，能为使用过程中避免热原污染创造有利条件。

(四)典型输液处方与制备工艺分析

1.葡萄糖输液

(1)处方

注射用葡萄糖　　50g　 100g　250g　500g

盐酸　　　　　 适量　 适量　适量　适量

注射用水　　　　加至　　　 1000ml

(2)制备工艺：取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中，使其成50%～70%浓溶液，用盐酸调节pH至3.8～4.0，同时加0.1%(g/ml)的活性炭混匀，煮沸约20分钟，趁热过滤脱碳，滤液加注射用水至所需量。测pH及含量，合格后滤至澄明，即可灌装封口，115℃、30分钟热压灭菌。

2.静脉注射用脂肪乳

(1)处方

精制大豆油　　　（油相）　 　　　　150g

精制大豆磷脂　　（乳化剂）　 　　　15g

注射用甘油　　　（等渗调节剂）　 　25g

注射用水　　　　　加至　　　　　　1000ml

(2)制备工艺：称取豆磷脂15g，高速组织捣碎机内捣碎后，加甘油25g及注射用水400ml，在氮气流下搅拌至形成半透明状的磷脂分散体系;放入二步高压匀化机，加入精制豆油与注射用水，在氮气流下匀化多次后经出口流人乳剂收集器内;乳剂冷却后，于氮气流下经垂熔滤器过滤，分装于玻璃瓶内，充氮气，瓶口中加盖涤纶薄膜、橡胶塞密封后，加轧铝盖;水浴预热90℃左右，于121℃灭菌15分钟，浸入热水中，缓慢冲入冷水，逐渐冷却，置于4～10℃下贮存。

3.右旋糖酐输液（血浆代用品）