答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法实施条例》规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等;满足临床科研需要;费用较低，更易为患者所接受。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医院配制制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等;满足临床科研需要;费用较低，更易为患者所接受。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。

　　医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。

　　8、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医院配制制剂的有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 ①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;⑥制定药检室人员的职责。

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责;②决定物料和中间品能否使用;③研究处理制剂重大质量问题;④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

　　14、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40%～65%，保持一定量新风的送入。

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力;②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格;③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格;④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育;⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40～65%、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名;②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理;③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程

　　消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5%的强碱性溶液，甩于地面消毒为1%溶液，

　　本溶液须在使用前新鲜配制，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套;②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制;③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5%溶液，应当在使用前新鲜配制。

　　非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。

　　万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒;③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。