4胶囊剂的质量检查与包装储存

A 质量检查

外观 胶囊外观应整洁，不得有黏结或破裂、变形现象，并应无异臭。

水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。

装量差异 取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

崩解度与溶出度 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

例：关于胶囊剂的质量检查正确的是

A硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出6.0%

B装量差异测定需取供试品20粒，每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于1粒

C凡规定检查溶出度或释放度的胶囊还需检查崩解度

D胶囊外观应整洁，不得有黏结或破裂、变形现象，并应无异臭

E装量差异测定需取供试品10粒，每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒

答案D

例：胶囊剂不检查的项目是

A崩解时限

B水分

C装量差异

D硬度

E外观

答案D

B包装与储存

一般应选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在<25℃、相对湿度<60%的干燥阴凉处，密闭储存。