第八章 质量管理文件编写

　　一、A1

　　1、质量体系文件包括()。

　　A、质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录

　　B、质量手册和程序文件

　　C、标准操作规程和记录

　　D、程序文件和标准操作规程

　　E、质量手册和记录

　　2、在质量体系的实施过程中，不正确的是()。

　　A、关系质量体系要求的活动必须有文件

　　B、文件必须得到切实执行

　　C、执行情况必须有记录

　　D、执行效果必须有记录

　　E、只要具有相应的文件就可以

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　　3、作业指导书不包括的内容是()。

　　A、实验人员的业务培训

　　B、实施步骤

　　C、操作方法

　　D、操作要点

　　E、质量控制要求

　　4、程序性文件编写一般不要求有()。

　　A、对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述

　　B、每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系

　　C、规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件

　　D、实验原理和检验目的

　　E、输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 质量体系文件分为四个层次，它们是：

　　第一层次质量手册;

　　第二层次程序性文件;

　　第三层次作业指导书(含检测细则、操作规程);

　　第四层次质量记录(表格、报告、记录等)。

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 在质量体系的实施过程中必须记住这样三句话：“关系质量体系要求的活动必须有文件”;“文件必须得到切实执行”;“执行情况及效果必须有记录”。“文件、执行、记录”就是实施质量体系的六字诀。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 程序性文件编写的一般要求有：①每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述;②每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系;③规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件;④明确各环节转换过程中各项要素的要求;⑤输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。