第七章 临床实验室质量管理体系

　　一、A1

　　1、有关质量管理体系“四要素”之间的内在联系，下列论述最正确的是

　　A、资源质量取决于所进行的过程活动

　　B、过程管理是通过质量管理来实现的

　　C、程序是组织结构的继续和细化

　　D、过程活动要适应所建立的组织结构

　　E、控制活动有效途径改为组织机构直接指挥

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　　2、质量管理体系中有关“资源”的论述，正确的是

　　A、组织、结构、程序和设备

　　B、计划、领导、组织和控制

　　C、检验前、检验中、检验后和检验咨询

　　D、人员、设备、设施、资金、技术和方法

　　E、质量手册、程序文件、质量规则和质控过程

　　3、质量管理体系中有关“程序”的论述，不正确的是

　　A、为进行某项活动或过程所规定的途径成为程序

　　B、实验室的质量目标相同而实现的程序可以不同

　　C、技术性程序一般以操作规程体现

　　D、一般程序性文件指管理性的

　　E、质量管理体系程序统称都要求形成文件

　　4、有关质量管理体系的构成，其“过程”的描述最正确的是

　　A、过程是将输入转化为输出的阶段性活动

　　B、输入在实施过程中是有前期和条件的

　　C、形成了输出后过程并未完全结束

　　D、资源在完成过程中引导着活动

　　E、所有的工作是通过过程来完成的

　　5、审核过程中确定的不符合项必须()。

　　A、记录

　　B、备受审核方管理层认可

　　C、第三方审核

　　D、第一方审核

　　E、第二方审核

　　6、开展质量内部审核的主要目的是()。

　　A、修改质量手册

　　B、实现质量/服务的改进

　　C、修改程序文件

　　D、寻找质量体系存在的问题

　　E、检验质量体系文件的编写情况

　　7、实验室中对质量体系运行全面负责的人是()。

　　A、最高管理者

　　B、质量负责人

　　C、技术负责人

　　D、专业实验室组长

　　E、实验室组员

　　8、下列活动中的哪一项必须有与其工作无直接责任的人员来进行()。

　　A、管理评审者

　　B、合同评审者

　　C、监督检验

　　D、质量体系审核

　　E、试验管理

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 质量管理体系“四要素”分为组织机构、程序、过程和资源。组织机构是一个实验室按照目标分解只能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理的分权和授权的具体和相对固定的组织框架，程序是组织结构的继续和细化。质量管理是通过对过程管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动。控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施、消耗品和一批具有经验、资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 质量管理体系方针和目标的制定应考虑4个方面的问题：①当前及长期的服务对象、任务和市场;②人力资源、物质资源及资源供应;③与上级组织的一致性;④实验室成员应能够充分理解和坚决支持。鉴于上述情况，各个实验室的质量管理体系方针和目标肯定不同。

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成结果，完成过程必须投入实单个资源和活动。而所有实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有的工作是通过过程来完成的”这一认识基础上的。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 审核中如果审核员认为某个事实表明了一个不合格项，应提出来和受审方讨论。在维持质量改进的过程中，内审起着关键作用。内审必须得到高级管理人员的全面支持。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 开展质量内部审核的主要目的是发现问题，促使各部门采取纠正和预防措施，以实现质量/服务的改进。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和支配权。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 质量审核的目的是评价是否需要采取改进或纠正措施，它与旨在解决生产经营过程控制或产品验收的“监督”或“检验”不同，不能混淆。为了实现上述目的，质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但被审核单位或部门的有关人员应密切配合，并可依据内外分为内部质量审核(即某一组织对其内部的质量审核)和外部质量审核。