某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验
来源 :题库 2022-08-23
中共享题干题某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
不定项选择题第1题该药物临床试验批件有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
F.6年
参考答案：C
答案解析：无
不定项选择题第2题该药物需要进行的试验内容包括
A.耐受性试验
B.药动学试验
C.100对随机对照试验
D.300例开放试验
E.600例开放试验
F.生物等效性试验
参考答案：
答案解析：无
不定项选择题第3题若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.申办者
D.伦理委员会
E.卫生行政部门
F.当地主要媒体
参考答案：
答案解析：无
涉及考点
临床药学(副高)考试大纲
新药临床研究与医院药学科研
