某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
来源 :焚题库 2022-02-14
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不定项选择题第1题该药物临床试验批件有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
F.6年
参考答案：C
答案解析：无
不定项选择题第2题该药物需要进行的试验内容包括
A.耐受性试验
B.药动学试验
C.100对随机对照试验
D.300例开放试验
E.600例开放试验
F.生物等效性试验
参考答案：
答案解析：无
不定项选择题第3题若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.申办者
D.伦理委员会
E.卫生行政部门
F.当地主要媒体
参考答案：
答案解析：无
涉及考点
临床药学（正高）考试大纲
章节练习
新药临床研究与医院药学科研
