“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是
来源 :焚题库 2021-01-25
中多项选择题“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A.初试验：临床药理学评价
B.Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
参考答案：CD
答案解析：本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。
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