下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是
来源 :焚题库 2021-04-26
中多项选择题下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是
A.试验温度为40℃±2℃
B.进行加速试验有供试品要求三批，且为市售包装
C.试验时间为1、2、3、6个月
D.试验相对湿度为75%±5%
E.药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行
参考答案：ABCD
答案解析：药物稳定性加速试验是在超常条件下进行，目的是为新药申报临床与生产提供必要的资料，原料药与制剂均需要此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。【避错】E选项的错误点是药物稳定性加速试验应在新药申报生产前进行。避错方法：药物稳定性加速试验是为新药申报临床与生产提供必要的资料。
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