在新药临床试验中如发生严重不良反应事件研究者应采取什么措施
来源 :焚题库 2022-05-12
中多项选择题在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施
A.立即对受试者进行适当治疗
B.报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C.研究者在报告上签名并注明日期
D.与受试者及其家属讨论赔偿
E.向上级部门申请中止临床试验
参考答案：ABC
答案解析：在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。
