某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案
来源 :焚题库 2021-04-25
中共享题干题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。
不定项选择题第1题该试验方案所对应的试验分期为
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
参考答案：B
答案解析：无
不定项选择题第2题该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于
A.20例
B.100例
C.300例
D.500例
E.2000例
参考答案：B
答案解析：无
不定项选择题第3题用于该试验的新药药品检验报告应
A.由药品生产单位出具
B.由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C.由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D.由中国生物制品药品检验所出具
E.由国家食品药品监督管理局出具
参考答案：A
答案解析：无
不定项选择题第4题若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是
A.8小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
E.立即
参考答案：B
答案解析：无
涉及考点
临床药学（正高）考试大纲
章节练习
新药临床研究与医院药学科研
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