单选题第1题“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“注射用阿奇霉素”是（）。
 

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.汉语拼音

参考答案：A

答案解析：考查药品说明书的格式与书写要求。药品说明书标题中的药品名称为通用名称。

 

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单选题第2题“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”标题下方需要印制的警示语是（）。
 

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用

C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用

参考答案：A

答案解析：考查药品说明书的格式与书写要求、药品零售企业不得经营的药品种类。注射剂属于零售药店必须凭处方销售的药品，处方药不能由患者只阅读说明书就购买使用，必须由医师开具处方，并在其指导下才可使用。选项A和B的区别就在于“和”和“或”，注意此种命题方式。选项C属于非处方药警示语。

 

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单选题第3题“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”[成分]应该列出（）。
 

A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、严重不良反应辅料名称

B.所有的药味、严重不良反应辅料名称

C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、全部辅料名称

D.所有的药味、全部辅料名称

参考答案：C

答案解析：考查药品说明书的格式与书写要求。其一，注射用乳糖酸阿奇霉素是化学药品，不是中药、天然药物处方药，排除选项B和D。其二，注射剂应该列出全部辅料名称。故答案为选项C。

 

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单选题第4题关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”[适应症]的书写内容的判断，正确的是（）。
 

A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法

C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

D.无法判断书写合法性

参考答案：A

答案解析：考查药品说明书的格式与书写要求。根据国家药品监督管理部门核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容，否则属于不合法。超适应症的为假药。故答案为A。

 

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涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2020）

第八章、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护